Der erste selektive IL-23-Inhibitor, der sowohl bei Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa zugelassen ist.
Herzlich Willkommen bei SKYRIZI®
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.
(siehe Fachinformation Skyrizi®, Stand Juli 2024)
FREIHEIT NEU DEFINIERT
Mukosale Heilung1,3
Definiert als endoskopischer Subscore ≤1 ohne den Nachweis einer Friabilität.
Zusätzlicher vordefinierter Endpunkt, der nicht auf Multiplizität kontrolliert wurde.
DATENBESCHRÄNKUNGEN: Daten, die nicht als primärer oder sekundärer Endpunkt gekennzeichnet sind, wurden vorab zwar angegeben, aber sie wurden nicht auf Multiplizität eingestuft oder kontrolliert.
Daher könnten Behandlungsunterschiede Zufallsbefunde darstellen. Aus diesen Vergleichen lassen sich keine Rückschlüsse ziehen. Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
Non-advanced therapy-inadequate responder (Probanden ohne Biologika- und/oder JAK-Inhibitor-Versagen) sind definiert als Probanden, bei denen eine oder mehrere
Biologika-Therapien, JAK-Inhibitoren und/oder S1P-Rezeptor-Modulatoren nicht versagt haben (unzureichendes Ansprechen oder Intoleranz).
Mukosale Heilung1,3
Endoskopische Verbesserung definiert als endoskopischer Subscore 0 oder 1 ohne Friabilität
Zusätzlicher vordefinierter Endpunkt, der nicht auf Multiplizität kontrolliert wird.
DATENBESCHRÄNKUNGEN: Daten, die nicht als primärer oder sekundärer Endpunkt gekennzeichnet sind, wurden vorab zwar angegeben, aber sie wurden nicht auf Multiplizität eingestuft oder kontrolliert.
Daher könnten Behandlungsunterschiede Zufallsbefunde darstellen. Aus diesen Vergleichen lassen sich keine Rückschlüsse ziehen. Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
Advanced therapy-inadequate responders (Patienten mit Biologika- und/oder JAK-Inhibitorversagen) sind definiert als Probanden, bei denen eine oder mehrere Biologika-Therapien, JAK-Inhibitoren und/oder S1P-Rezeptormodulatoren versagt haben (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit).
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Klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS)1,3
Zusammensetzung aus rektalem Blutungs-Subscore (RBS), Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) und endoskopischem Subscore (ES)
Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
*Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für den Vergleich von SKYRIZI und Placebo.1,3
Definition des Endpunkts
Die klinische Remission nach mMS ist definiert als SFS ≤1 und nicht größer als der Ausgangswert, RBS=0 und ES ≤1 ohne Anzeichen einer Friabilität.1
Klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS)1,3
Zusätzlicher vordefinierter Endpunkt, der nicht auf Multiplizität kontrolliert wird.
DATENBESCHRÄNKUNGEN: Daten, die nicht als primärer oder sekundärer Endpunkt gekennzeichnet sind, wurden vorab zwar angegeben, aber sie wurden nicht auf Multiplizität eingestuft oder kontrolliert.
Daher könnten Behandlungsunterschiede Zufallsbefunde darstellen. Es können keine Schlussfolgerungen in Bezug auf diese Vergleiche angestellt werden.
Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
Non-advanced therapy-inadequate responder (Probanden ohne Biologika- und/oder JAK-Inhibitorversagen) sind definiert als Probanden, bei denen eine oder mehrere Biologika-Therapien, JAK-Inhibitoren und/oder S1P-Rezeptor-Modulatoren nicht fehlgeschlagen haben.
Definition des Endpunkts:
Die klinische Remission nach aMS ist definiert als Stuhlfrequenz-Score (SFS) ≤1 und nicht größer als der Ausgangswert, rektaler Blutungs-Subscore (RBS)=0 und endoskopischer Score ≤1 ohne Hinweise auf Friabilität.1
Klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS)1,3
Zusätzlicher vordefinierter Endpunkt, der nicht auf Multiplizität kontrolliert wird.
DATENBESCHRÄNKUNGEN: Daten, die nicht als primärer oder sekundärer Endpunkt gekennzeichnet sind, wurden vorab zwar angegeben, aber sie wurden nicht auf Multiplizität eingestuft oder kontrolliert.
Daher könnten Behandlungsunterschiede Zufallsbefunde darstellen. Es können keine Schlussfolgerungen in Bezug auf diese Vergleiche angestellt werden.
Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
Advanced therapy-inadequate responders (Patienten mit Biologika- und/oder JAK-Inhibitorversagen) sind definiert als Probanden, bei denen eine oder mehrere Biologika-Therapien, JAK-Inhibitoren und/oder S1P-Rezeptormodulatoren versagt haben (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit).
Definition des Endpunkts:
Die klinische Remission nach aMS ist definiert als Stuhlfrequenz-Score (SFS) ≤1 und nicht größer als der Ausgangswert, rektaler Blutungs-Subscore (RBS)=0 und endoskopischer Score ≤1 ohne Hinweise auf Friabilität.1
Klinische Remission und steroidfreie klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score (aMS)1,3
Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95% dar.3
*Statistisch signifikant unter Multiplizitätskontrolle für den Vergleich von SKYRIZI und Placebo.1,3
Definition des Endpunkts:
Die klinische Remission nach aMS ist definiert als ein Subscore für die Stuhlfrequenz (SFS) ≤1 und nicht größer als der Ausgangswert, der Subscore für rektale Blutungen (RBS)=0 und der endoskopische Subscore ≤1 ohne Anzeichen einer Friabilität.1
Eine steroidfreie klinische Remission ist definiert als klinische Remission nach aMS zu Woche 52 und kortikosteroidfrei für ≥90 Tage.1
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1 Skyrizi Fachinformation, Stand: 07/2024
2 Data on file. ABVRRTI78474
3 Louis E et al., Risankizumab for Ulcerative Colitis: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. Published online July 22, 2024.doi:10.1001/jama.2024.12414.
4 Data on file. ABVRRTI77562.
AT-SKZG-230040-26082024
†WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders):
Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.1
Aufrechterhaltung Mukosale Heilung zu Woche 521,3
Das Aufrechterhalten der Mukosalen Heilung ist definiert als endoskopischer Subscore ≤1 ohne Nachweis einer Friabilität, in Woche 52 bei Patienten mit Mukosaler Heilung zu Beginn der Erhaltungstherapie.
Fehlerbalken stellen ein Konfidenzintervall von 95 % dar.3
*Nominale Signifikanz für SKYRIZI 180 mg vs. Placebo-Vergleich ohne Gesamtfehlerkontrolle Typ I und nominales P=0,5629 für SKYRIZI 360 mg vs. Placebo; Aus diesen Daten können keine klinischen Schlussfolgerungen gezogen werden.1,3
†SKYRIZI 360 mg war im Vergleich zu Placebo nicht signifikant.1
‡WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders): Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.
†WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders):
Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.1
†WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders):
Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.1
†WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders):
Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.1
†WICHTIGER KONTEXT ZU Placebo (SKYRIZI Induktion Responders):
Die Placebogruppe in der Erhaltungsstudie COMMAND bestand aus Probanden, die klinisch auf die Risankizumab-Induktionstherapie ansprachen und in der Erhaltungsstudie randomisiert wurden, um Risankizumab zu erhalten (COMMAND). Daher wird der Placebo-Arm in den Abschnitten der Erhaltungsstudie innerhalb dieses CLMs als “Placebo (SKYRIZI Induktion Responders)” und in der Fachinformation als “SKYRIZI IV/Placebo SC” bezeichnet.1
* Ereignisse, die mit Hypersensitivitäts-SMQ identifiziert werden, einem breiteren medizinischen Konzept als Injektions- und Infusionsstellenreaktionen, umfassen Injektions-und Infusionsstellenbezogene Begriffe, d. h. Hautausschlag an der Injektionsstelle, die sich mit dem Begriff CMQ an der Injektionsstelle überschneiden. Überempfindlichkeit umfasst sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen.3
†Alle Leberereignisse wurden anhand von Kriterien identifiziert, die die standardisierten MedDRA-Abfragen Leberversagen, Fibrose und Zirrhose und andere leberschädigende Erkrankungen, Hepatitis, nicht-infektiöse, Cholestase und Gelbsucht hepatischen Ursprungs, leberbezogene Untersuchungen, Anzeichen und Symptome sowie leberbedingte Gerinnungs- und Blutungsstörungen abdeckten.3
‡Der Tod stand im Zusammenhang mit COVID-19 (Lungenentzündung).3
PJ=Patientenjahre
* Ereignisse, die mit Hypersensitivitäts-SMQ identifiziert werden, einem breiteren medizinischen Konzept als Injektions- und Infusionsstellenreaktionen, umfassen Injektions-und Infusionsstellenbezogene Begriffe, d. h. Hautausschlag an der Injektionsstelle, die sich mit dem Begriff CMQ an der Injektionsstelle überschneiden. Überempfindlichkeit umfasst sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen.3
†Alle Leberereignisse wurden anhand von Kriterien identifiziert, die die standardisierten MedDRA-Abfragen Leberversagen, Fibrose und Zirrhose und andere leberschädigende Erkrankungen, Hepatitis, nicht-infektiöse, Cholestase und Gelbsucht hepatischen Ursprungs, leberbezogene Untersuchungen, Anzeichen und Symptome sowie leberbedingte Gerinnungs- und Blutungsstörungen abdeckten.3
‡Ein Todesfall wurde bei einem Patienten gemeldet, der mit Risankizumab 360 mg behandelt wurde und bei dem ein Dickdarm-Adenokarzinom diagnostiziert wurde. Der Tod des Patienten war auf das Dickdarm-Adenokarzinom zurückzuführen und es wurde festgestellt, dass keine nachvollziehbare Möglichkeit besteht, mit dem Studienmedikament in Verbindung zu stehen.3